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bioMérieux gibt die Erweiterung der CE Kennzeichnung seines molekularbiologischen diagnostischen Tests ARGENE® SARS-CoV-2 für Speichelproben bekannt.
bioMérieux gibt die Erweiterung der CE Kennzeichnung seines molekularbiologischen diagnostischen Tests ARGENE® SARS-CoV-2 für Speichelproben bekannt.
17 November, 2020Marcy l'Etoile, Frankreich - 16. November 2020 - bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik, hat die Erweiterung seiner ARGENE® Produktlinie für den Nachweis von SARS-CoV-2 bekannt gegeben. Neben naso-pharyngealen Abstrichen können jetzt auch Speichel und Oropharynx (Rachen-) Abstriche mit dem Singleplex SARS-CoV-2 R-GENE® Real-Time PCR-Test verwendet werden, um den Erreger von COVID-19 nachzuweisen. Diese Weiterentwicklung trägt zur Optimierung der Arbeitsabläufe im Labor bei.
Der CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 R-GENE® Test ermöglicht den Nachweis der drei oben genannten Probenarten. Damit kommt bioMérieux einer Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde „Haute Autorité de Santé“ (HAS) vom 18. September 2020 nach, welche für Personen, bei denen die Verwendung von Nasen-Rachen-Abstrichen schwierig oder unmöglich ist, die bevorzugte Verwendung von Speichelabstrichen empfiehlt.
„Getreu seinem Engagement im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie hat bioMérieux die Anforderungen der Labore berücksichtigt. Durch den erweiterten Einsatz des molekular-biologischen ARGENE® Tests auf Speichelproben wird die Akzeptanz des Tests bei vielen Patienten verbessert und dessen Anwendung erleichtert ", sagt François Lacoste, Executive Vice President, F&E.
Die Erweiterung der CE-Kennzeichnung auf Speichel- und Oropharynx-Abstriche wurde der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheits-produkten (ANSM) bekannt gegeben: Dieses neue Probenmaterial wird jetzt in der Liste der Tests erwähnt, die von der französischen Generaldirektion für Gesundheit genehmigt sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen demnächst einen Hochdurchsatztest vorstellen, der den gleichzeitigen (Multiplex-) Nachweis von Influenzaviren A und B und SARS-CoV-2 ermöglicht, inklusive einer Zellkontrolle zur Evaluierung der Qualität der Probennahme. Der Test wird in Europa und in Ländern verfügbar sein, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Dieser neue Test wird ein Bestandteil desselben Testkits sein, der den Nachweis von zwei anderen Krankheitserregern ermöglicht, die in den Wintermonaten häufig vorkommen: RSV (humanes respiratorisches Syncytialvirus) und HMPV (humanes Metapneumovirus).
Über den ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® Test:
Wie alle Tests der ARGENE® Produktlinie ist der SARS-COV-2 R-GENE® Test ein offener Test, das heißt, er kann von jedem Labor durchgeführt werden, das die PCR-Technologie auf den gängigsten kommerziell erhältlichen Nukleinsäureextraktions- und Amplifikations-plattformen durchführt. Die Ergebnisse liegen in 4 bis 5 Stunden vor und es kann eine große Anzahl von Patientenproben getestet werden. Das gesamte ARGENE® Sortiment für den Nachweis von SARS-CoV-2 wird in Frankreich am bioMérieux Standort in Verniolle (Ariège) hergestellt.